近日，北京市化妝品審評(píng)檢查中心發(fā)布了關(guān)于普通化妝品備案的系列問(wèn)答，以下內(nèi)容主要摘選自第五十三期，瑞旭集團(tuán)將其進(jìn)行匯總以供參考。
問(wèn)題1：《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》規(guī)定的新原料備案信息更新的主要情形有哪些？
答：主要分為三類：第一類為自行維護(hù)的信息更新；第二類為企業(yè)信息更新，包括更新備案人/境內(nèi)責(zé)任人信息（主體未發(fā)生變化）、更新生產(chǎn)企業(yè)信息（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)生變化）、更換備案人、更換境內(nèi)責(zé)任人，此類情形下新原料實(shí)際生產(chǎn)和研究資料未發(fā)生變化；第三類為新原料信息更新，包括更新原料基本信息、改變/新增生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、新增/調(diào)整生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、更新質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、延長(zhǎng)使用期限、調(diào)整使用目的、更新注意事項(xiàng)/警示用語(yǔ)等信息。除自行維護(hù)信息外，其他信息更新應(yīng)當(dāng)有充分理由，按程序提交擬更新信息，并按要求提供相關(guān)資料。
除上述規(guī)定三類情形外，一般不允許其他情形的新原料進(jìn)行信息更新。確需更新的，新原料備案人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展溝通交流，就信息更新的合理性、必要性、科學(xué)性進(jìn)行確認(rèn)。
問(wèn)題2：《化妝品新原料備案信息更新技術(shù)指南》規(guī)定新原料監(jiān)測(cè)期滿前1個(gè)月內(nèi)可以更新的信息有哪些？
答：新原料監(jiān)測(cè)期滿前1個(gè)月內(nèi)，除自行維護(hù)的信息更新、企業(yè)信息更新外，原則上不得進(jìn)行其他信息更新。新原料備案人在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)新原料存在實(shí)質(zhì)性安全風(fēng)險(xiǎn)的，不得自行改變相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)要求，及時(shí)上報(bào)并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
問(wèn)題3：新原料信息更新資料提交途徑有哪些？
答：新原料備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品信息服務(wù)平臺(tái)中的“企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)”或“化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)”，在新原料信息更新對(duì)應(yīng)模塊中提交相關(guān)信息資料。備案人不得自行隨新原料年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告、責(zé)令改正資料等途徑提交更新事項(xiàng)和相關(guān)資料。
根據(jù)備案后技術(shù)核查意見(jiàn)，需要對(duì)新原料資料內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整的，可在責(zé)令改正資料中對(duì)相關(guān)資料內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整完善。
問(wèn)題4：原料使用目的不在《化妝品原料使用目的目錄》范圍以內(nèi)的是否可以填報(bào)？
答：在化妝品或新原料注冊(cè)備案時(shí)，原則上應(yīng)優(yōu)先選擇《化妝品原料使用目的目錄》中的原料使用目的。考慮到行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際需要，如原料使用目的確實(shí)不在《化妝品原料使用目的目錄》范圍以內(nèi)的，可填報(bào)“其他使用目的”，同時(shí)提供相關(guān)佐證材料。佐證材料應(yīng)充分說(shuō)明該使用目的科學(xué)性、必要性和合規(guī)性，一般包括國(guó)外化妝品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收錄的原料使用目的（需同時(shí)提供原文及中文翻譯），或相關(guān)功能研究資料等。
問(wèn)題5：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中限用、準(zhǔn)用原料如何填報(bào)？
答：對(duì)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的限用、準(zhǔn)用原料，填報(bào)時(shí)應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。例如，苯氧乙醇收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）中，該原料使用目的應(yīng)為“防腐劑”；丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷收錄于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品準(zhǔn)用防曬劑（表5）中，該原料在普通化妝品中的使用目的應(yīng)為“光穩(wěn)定劑”。
問(wèn)題6：《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》中有多少種化妝品原料使用目的？
答：《化妝品原料使用目的技術(shù)指南（試行）》附表為《化妝品原料使用目的目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），包括72種原料使用目的及說(shuō)明。《目錄》是在充分參考國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)使用情況等進(jìn)行制定。使用目的具體如下：
問(wèn)題7：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第124號(hào)）明確的事項(xiàng)有哪些？
答：一是簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人在整理產(chǎn)品備案資料時(shí)，可以通過(guò)產(chǎn)品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；二是首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，備案人在補(bǔ)充提交備案資料時(shí)，可以在提交符合要求的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況、是否發(fā)生質(zhì)量安全事件及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行說(shuō)明，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告。
更多信息：
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/743933029/index.html
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